Uno studio in doppio cieco, placebo controllato, a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato e controllato, condotto in cliniche svedesi e norvegesi ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Vareniclina ( Champix ) nella cessazione dell’abitudine al tabacco non-fumato.

Sono stati coinvolti nello studio uomini e donne di età maggiore o uguale a 18 anni che utilizzavano tabacco non-fumato almeno 8 volte al giorno, senza periodo di astinenza superiore ai 3 mesi entro l’anno precedente allo screening e che volevano smettere di utilizzare tabacco.

Sono stati escluse persone che avevano utilizzato una qualunque altra forma di tabacco ( diversa dal tabacco non-fumato ) o farmaci per smettere di fumare nei 3 mesi dello screening o con una qualunque preesistente patologia clinica o psichiatrica.

Ai partecipanti allo studio è stata somministrata Vareniclina alla dose di 1 mg 2 volte al giorno ( titolata durante la prima settimana ) oppure placebo per 12 settimane, con un follow-up di 14 settimane dopo il trattamento

L’end point primario era il tasso di astinenza continua di 4 settimane alla fine del trattamento ( settimane 9-12 ) confermato in base alla concentrazione di Cotinina.

Un end point secondario era il tasso di astinenza continuo per le settimane 9-26 e sono state inoltre valutate sicurezza e tollerabilità.

I 431 partecipanti ( 213 Vareniclina; 218 placebo ) sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere almeno una dose del farmaco in studio.

Le caratteristiche demografiche dei partecipanti e l’utilizzo basale di tabacco non-fumato sono risultati simili ( 89% ( 189 ) e 90% ( 196 ), rispettivamente, erano uomini; l’età media in entrambi i gruppi era di 43.9; i partecipanti utilizzavano tabacco non-fumato circa una volta al giorno, e circa l’80% utilizzava tabacco non-fumato entro i primi 30 minuti dopo il risveglio ).

I tassi di astinenza continua alla settimana 9-12 sono risultati più alti nel gruppo Vareniclina che in quello placebo ( 59% versus 39%; rischio relativo 1.60, P inferiore a 0.001; differenza di rischio 20%; number needed to treat, NNT=5 ).

Il vantaggio di Vareniclina su placebo è rimasto valido nel corso delle 14 settimane di follow-up ( tasso di astinenza continua alla settimana 9-26: 45% vs 34%; rischio relativo 1.42, P=0.012; differenza di rischio 11%; NNT=9 ).

Gli eventi avversi più comuni nel gruppo Vareniclina rispetto al gruppo placebo sono stati: nausea ( 35% vs 6% ), fatigue ( 10% vs 7% ), mal di testa ( 10% vs 9% ) e disturbi del sonno ( 10% vs 7% ).

Sono stati osservati pochi eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento ( 9% e 4%, rispettivamente ) ed eventi avversi gravi ( 2 ( 1% ) e 3 ( 1% ) partecipanti, rispettivamente).

In conclusione, Vareniclina rappresenta un aiuto per le persone che vogliono smettere di utilizzare il tabacco non-fumato.
Il tasso di risposta nel gruppo placebo in questo studio è risultato elevato e ciò suggerisce che siamo di fronte a una popolazione meno resistente al trattamento rispetto a quella dei fumatori. ( Xagena_2010 )

Fagerström K et al, BMJ 2010; 341: c6549



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